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制药工业蓝皮书--中国制药工业发展报告(2018)》发布

时间:2019-01-06编辑: admin 点击率:

  近日,由中国化学制药工业协会出品、社会科学文献出版社出版的《制药工业蓝皮书--中国制药工业发展报告(2018)》发布。报告回顾了2017年我国制药工业发展状况,关注制药工业的创新环保话题,并对大输液等细分领域进行了分析。

  2017年,我国制药工业总体平稳健康发展。规模以上制药工业企业实现主营业务收入2.98万亿元,同比增长12.24%;实现利润总额3520亿元,同比增长16.57%;实现出货值2023亿元,同比增长11.08%。

  其中,化学药品工业规模以上工业企业实现主营业务收入1.3万亿元,同比增长13.57%;实现利润总额1606亿元,同比增长19.67%;实现出货值839亿元,同比增长9.84%。

  中成药工业规模以上工业企业实现主营业务收入5736亿元,同比增长8.41%;实现利润总额707亿元,同比增长10.02%;实现出货值51亿元,同比增长21.99%。

  生物、生化制品工业规模以上工业企业实现主营业务收入3311亿元,同比增长11.8%;实现利润总额499亿元,同比增长26.78%;实现出货值337亿元,同比增长18.5%。

  制药机械工业规模以上工业企业实现主营业务收入187亿元,同比增长7.74%;实现利润总额15亿元,同比增长-8.14%;实现出货值19亿元,同比增长3.86%。

  以十二五期间盐酸埃克替尼、甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为重要标志,制药行业的创新发展进入新阶段。2017~2018年,制药行业技术创新又有新突破:一批创新产品经过价格谈判,进入国家医保目录;一批创新药物获批上市。同时,在开展国际临床试验、国际联合开发方面,进展较快。

  甲磺酸阿帕替尼片是江苏恒瑞投巨资、历经10年创新研发的1.1类新药,它是针对VEGFR2的小分子抗血管生成靶向药物,也是全球第一个在晚期胃癌治疗中被证实安全有效的口服给药制剂,有效解决了晚期胃癌患者无药可用的临床困境。

  盐酸埃克替尼是由贝达药业股份有限公司开发的小分子靶向抗癌药,用于治疗晚期非小细胞肺癌,具有全新的化学和晶体结构,其化合物结构和晶型专利分别荣获第十四届和第十六届中国专利金奖。

  西达本胺用于治疗T细胞淋巴瘤,其独特的苯酰胺类化学结构带来了针对靶点的高度选择性,能够诱导和激活患者自身的特异(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫,产生更持久的临床疗效和生存时间。

  康柏西普主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性,是迄今为止我国唯一由世界卫生组织药物命名的创新药物,是国家重大新药创制科技重大专项成果,被评为中国眼科学十大科技突破之一和最具临床价值的创新药。

  在工艺优化升级方面,国内化学制药行业通过采用先进技术,如酶法、生物转化、膜技术、结晶技术、手性技术等,从源头减少污染物的产生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄生产工艺的实施,可以实现降低VOCs排放90%。在抗生素溶媒回收领域,引入和应用减压蒸馏新理念,能使溶媒回收过程的蒸汽单耗下降30%、废酸水中的残余溶媒含量下降一个数量级。

  设备替代和更新方面,在化学合成中利用绿色化学反应装置--微通道反应器,改善了化学反应环境和条件,减少溶媒的使用,从而使化学反应更安全、反应率更高,装置占据空间更小。对发酵及合成生产反应过程实施在线监控系统,根据各项反应指标的变化及时补加物料,做到定量补给,改变以前超量补料和资源浪费的情况。用集过滤、洗涤、干燥于一体的罐式三合一设备替代固液分离、洗涤与干燥三台设备,能缩短工艺步骤、优化厂房布局。洗涤过程的改进,有效降低了制药生产过程中水资源的消耗,与离心过滤淋洗工艺相比,每批减少淋洗用水70%左右。

  近年来,我国大输液市场集中度不断提高。数据显示,2010年全国大输液产量达93亿瓶(袋),2015年上升到127亿瓶(袋),2017年回落到120亿瓶(袋)。2017年大输液年产量排前五位的企业产量占总产量的60%左右,我国大输液市场正加快向全球发达市场80%的集中度水平靠拢。

  过去,我国大输液生产企业数量众多、规模较小,行业集中度偏低。随着产业政策调整、集中招标政策的全面实施、医保支付制度与药占比政策的变化,以及受限抗和三甲以上医院取消门诊输液等政策限制和影响,输液市场价格和份额下降,生产成本上升,规模较小的企业难以维持。行业龙头企业抓住机会实施并购重组,大输液企业生产规模不断扩大,市场集中度有所提升。目前,我国大输液生产厂家数量大约有300家,产能超过1亿元的只有30家左右,排前十位的厂家的市场占有率约为2/3。

  2017年,整个大输液行业深度整合效应开始显现,众多中小企业退出,生产回归理性,行业稳步复苏,龙头企业逐步受益。

  目前,中国糖尿病发病率呈现快速增长态势,已从1980年的0.6%增长到目前的11.6%。据原国家卫计委最新公布数据,我国糖尿病患者数量已达1.14亿,其中二型糖尿病患者占患者总数的近90%。在国家医保全面覆盖、市场刚性需求和新药上市等多重因素的作用下,抗糖尿病治疗市场已成为国内外关注的热点之一。

  随着2017年版国家医保目录的实施,医药市场发生了较大变化。经全面梳理显示,2017年版国家医保目录共收载2535个制剂药品,其中化学及生物药品制剂1297个,比2009年版医保目录增加了13.77%。

  新版国家医保目录在药品遴选、分类角度上充分体现了科学化、规范化和标准化。增加的药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、职业病特殊用药等,尤其侧重于糖尿病治疗药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精神病治疗药物和血液方面的品种。(记者 落楠)

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